10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效与安全性真实世界研究结果。

2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品，全国共使用超2160亿片/支。为真实、全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年起，国家医保局组织首都医科大学宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性开展了真实世界研究。研究历时2年，于近期形成了重要研究成果。

此次研究评价的23个药品涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。

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具体来看，纳入本次评价的抗感染类药品共7种，结果显示，头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5个口服抗感染类药品，仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。

纳入本次评价的抗肿瘤药品共6种，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑5个仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高（50%vs30%），统计学差异显著。

纳入本次评价的代谢病药品共4种，包括3个降糖药（二甲双胍、格列美脲、维格列汀）和1个降尿酸药（非布司他）。其中，二甲双胍、维格列汀、非布司他的中选仿制药与原研药临床疗效和安全性无统计学差异。关于格列美脲，有4个厂牌的仿制药参加评价，其中3个厂牌的仿制药疗效和安全性与原研药相当，另有1个厂牌的仿制药，不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药（61.7%vs42%）。

纳入评价的心脑血管药品共3种，包括2个抗凝药（阿哌沙班、替格瑞洛）和1个降压药（缬沙坦）。结果显示，以上3个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

纳入本次评价的精神类药品共2种，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用浓溶液。结果显示2个药品的仿制药与原研药临床疗效和安全性均无统计学差异。

纳入本次评价的消化系统治疗药品1种，为奥美拉唑。结果显示，仿制药组与原研药组临床疗效相当，且两组在研究期间均未监测到不良反应。

根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

国家医保局表示，下一步，将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。

关于舆论关心比较多的集采仿制药和进口药出现质量风险的情况，国家医保局介绍，从中选产品质量检出情况来看，内资药品被药监部门通报存在质量风险的比例明显低于进口药。集采以来，1327个中选的国产仿制药产品中，有2个产品被通报存在质量风险，在60个进口药产品中，则有4个产品出现了被通报存在质量风险，其中有3个还是原研药。

实际上，在全球化过程中，一些原研药本身也是国际化生产，原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家。有的原研药企业在原产国或境外代工厂存在监督不到位的情况。事实说明，没有必要盲目迷信进口原研药。

中国药科大学国际医药商学院院长常峰教授介绍，近期对前七批集采的150个未中选原研药的价格做了分析。集采前，高达73%的原研药在中国的价格高于国际中位价，集采后，受中选仿制药降价影响，原研药价格有所下降，但仍有69%未中选的原研药在中国的价格高于国际中位价。集采药品均是已过专利期的药品，原研药已在专利期内通过维持高价获得了可观利润，回收了研发成本，但过了专利期仍要维持高价，这是不合理的。

同时，相关部门也在调查中发现，一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为做高中国市场售价，部分药品一次加价80%-280%不等，价高部分用于不规范的营销行为。也就是说，患者认为高价购买的原研药是“一分价钱一分货”，但事实上，某些药的高价中有相当一部分是虚高的营销费用。

常峰表示，在此，呼吁医务人员和患者理性看待原研药的质量和经济性问题，同时呼吁原研企业在产品供给和定价上公平看待中国市场，确保产品质量，及时调整定价策略，以与中国市场规模相匹配的适宜价格开拓中国市场。

（文章来源：证券日报）